Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

0
23

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе По информации агентства, процесс зашел в тупик из-за недостаточных данных, предоставленных разработчиком вакцины европейскому регулятору. В РФПИ заявили, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби»

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Разработчики российской вакцины «Спутник V» неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Об этом сообщает во вторник Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса оценки препарата европейскими регуляторами.

В частности, в июне изучение безопасности и эффективности «Спутника V» Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) было отложено из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок предоставления данных о клинических испытаниях вакцины, сообщает Reuters со ссылкой на своего собеседника, близкого к EMA, и другого человека, знакомого с этим вопросом. По состоянию на начало июня ЕМА получиломало производственных данных, клинические данные, полученные агентством, были неполными, сказал один из собеседников агентства.

ЧИТАТЬ ТАКЖЕ:  ЦБ предложил освободить россиян от оплаты страховки при выдаче ипотеки

Кроме того, по данным Reuters, разработчик «Спутника V» не предоставил нужных данных и для оценки вакцины группой французских ученых, чей обзор должен предварять исследование препаратаEMA. В частности, в выводах французских ученых сказано, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток (Master Cell Bank) соответствует одному из регламентов ЕС.

Еще одна претензия к разработчику «Спутника» касается форм отчетности о негативных последствиях, которые испытывали люди после введения препарата во время испытаний. Один из собеседников Reuters заявил, что для разработчиков препаратов подавать такие формы является стандартной практикой. Также неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, говорят собеседники агентства.

По принятой в EMA шкаленедостаток данных от разработчика «Спутника» не достиг«критического» уровня. Но часть из них оцениваются как «основные», что говорит о том, что они могут быть исправлены, но потребуют большой работы. Собеседник Reuters усомнился, что одобрение «Спутника» произойдет до конца лета.

ЧИТАТЬ ТАКЖЕ:  Роскомнадзор решил снять ограничения на работу Telegram в России

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются нанести вред «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может быть атакована «западным фармацевтическим лобби». В заявлении РФПИ также отмечается, что вакцина зарегистрирована более чем в 60 странах и что исследования из таких стран, как Аргентина, Мексика и Венгрия, которые уже используют вакцину, показывают, что она безопасна и эффективна. РФПИ также заявляет, что «не было никаких сообщений о серьезных нежелательных последствиях».

Читайте на РБК Pro

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Основательница Wildberries: деньги инвесторов — тормоз для компании

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Главный архитектор Intel — РБК Pro: «Программный код будет на русском»

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Почему равнодушная к машинам молодежь начала скупать автомобили

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Кто станет востребован на рынке труда после пандемии

В заявлении РФПИ также сказано, что фонд тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные объекты Sputnik V. «По результатам уже завершенных проверок мы не получили серьезных критических комментариев, и ни один из поднятых вопросов не ставил под сомнение безопасность и эффективность вакцины»,— сказали в РФПИ. Один из собеседников Reuters, знакомых с процессом оценки препарата, заявил, что нет причин сомневаться в том, что «Спутник» — безопасная и эффективная вакцина.

ЧИТАТЬ ТАКЖЕ:  В России удвоилось число личных банкротств

EMA отказалось комментировать детали обзора вакцины, пока он продолжается, добавляет Reuters. Регулятор заявил, что применяет одни и теже стандарты ко всем заявителями для разрешения на вакцину отCOVID-19 EMA требуется «подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве».

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Video

Глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил CNBC, что ожидает одобрения вакцины осенью. «У нас с EMA идет очень хороший прогресс, ведется очень позитивный диалог с их профессиональной командой, мы ожидаем одобрения EMA осенью»,— сказал Дмитриев.

Задержка с одобрением «Спутника» может позволить конкурирующим производителям вакцин занять ключевые рынки, считает Reuters.

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе

Мария Бондаренко Приложение РБК Настройте ленту по интересам, читайте только важное для вас

Reuters узнал о причинах задержки одобрения «Спутника V» в Европе